医疗保健审批审评新政提高药品质量鼓励创新吗

医疗保健：审批审评新政提高药品质量 鼓励创新 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

核心观点食药监总局实行药品注册审评审批若干政策2015年11月11日，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，CFDA决定实行药品注册审评审批新政（2 0号文），总共提出10项新规定，其中包括提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等新政。此次文件是对药监局7月 1日140号征求意见稿的真正落地。

较上季度有明显的回落 审批审评新政解决仿制药申请积压问题，鼓励创新药和急需药研发审批审评新政采取多个手段，提高仿制药的审批审评效率。CFDA对15年11月11日之前受理的相同品种，实行同品种集中审评政策，有效解决注册申请积压问题。同时12月1日之后，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，审批效率有望大幅提升。

同时新政鼓励创新药和临床急需用药。对于创新药，临床试验申请一次性批准取代了以前的分期申报，上市速度加快，同时防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病，或者国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的，或者欧美中同步申请上市等创新药可以单独排队，加快审批审评。

部分仿制药收益，对于儿童用药（包括专用剂型和规格），老年人特有和多发疾病用药，可以加快审批。符合专利到期前 年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，或者在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请，都可以享受加快审批审评。

审批审评新政提高药品质量，保证药品安全性新政提高仿制药审批标准，须与原研药进行严格的药学等效和生物等效性研究，没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。同时严格审查药品的严格审查药品的安全性和有效性。

加强药物临床试验质量管理，严厉打击造假行为对临床试验数据弄虚作假的申请人，自发现之日起， 年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。追溯检查，发现弄虚作假行为的撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。

2 0号文整体利好创新药企业、儿童药企业、优质CRO企业2 0号文发布之后，我们认为药品注册申请积压的问题有望得到大大解决，创新药单独排队、加快审批，研发进度有望得到提升。建议关注恒瑞医药、康弘药业等创新药企业，山大华特等儿童药研发企业。对于制剂出口到欧美的企业，通过现场检查后的品种也有望享受加速审批，如恒瑞的方达帕鲁（磺达肝癸钠）。

随着药品质量审批审评标准的提升，临床试验质量管理加强，优质CRO有望受益，临床CRO行业的集中度有望提升。建议关注泰格医药等CRO企业。

风险提示政策推进进度不及预期；药品监管风险。